"メディカル情報をもしもの時の備えに。 医療情報をチェックチェック！"
Oct 01, 2009＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
1．冷蔵庫で医療情報保管／高知
2．東海大医学部付属大磯病院：医師不足が理由で来年度の産科休止／神奈川
3．新型インフルワクチンの接種方法発表へ
4．【新型インフル】厚労省素案判明 製薬会社は免責
5．２度目の負担額３分の２に 新型ワクチンで厚労省
6．ワクチン優先、小学校低学年も追加へ
7．社保・年金病院「売却方針」撤回＝公営維持の関連法案提出へ
8．混合診療 適用拡大の流れを変えるな
9．ぜんそく幼児…服薬、親もストレス
10．後遺症出る医療事故、公表は２割のみ
11．医薬品行政の監視・評価機関具体化へWG設置
12．データ乖離、透析実施の内科診療所の抽出増が原因
13．若い頃の肥満、不健康な老後に直結 米研究
14．慶大教授らベンチャー設立 「光で不整脈治療」事業化
15．2000年のHib感染による5歳未満死亡児、世界で推定37万1,000人
16．弱毒生インフルエンザワクチンは不活化インフルエンザワクチンよりも効果が低い可能性
17．抗菌薬投与の判断指標にプロカルシトニンが有用
18．学会ダイジェスト：第45回欧州糖尿病学会
1) 2型糖尿病においては強化療法が心筋梗塞発症を顕著に減少させる
2) インスリン治療開始後の直接費用の実態が明らかに―INSTIGATE試験より
19．Study Urges Treatment for Even Mild Gestational Diabetes
20．Cooling Helps Oxygen-Deprived Newborns
21．中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第４０回）
22．医療機関における新型インフルエンザA(H1N1)患者ケアのチェックリスト
23．プレスリリース
1) 武田薬品や田辺三菱製薬など４社、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の追加適応を申請
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1．冷蔵庫で医療情報保管／高知
高知新聞社2009年10月1日
高知市の鏡地域で１日から、高齢者らが自分の医療情報を冷蔵庫で保管する県内初の取り組みが始まる。患者が意識を失っている場合などに、駆け付けた救急隊員が冷蔵庫を開けてかかりつけ医、持病、病歴、緊急連絡先などの情報を入手。迅速な搬送と医療措置につなげる試みで、効果が期待されている。
2．東海大医学部付属大磯病院：医師不足が理由で来年度の産科休止／神奈川
毎日新聞社2009年10月1日
東海大学医学部付属大磯病院（大磯町月京）が、来年３月３１日で産科の診療を休止することが３０日、分かった。同大の香取草之助副理事長らが大磯町役場を訪れ、三好正則町長らに伝えた。医師不足で来年度以降の産科診療が困難になったのが理由で、婦人科の診療は継続するという。
町によると、病院側は今後、産科医師が確保されれば診療再開を検討する。現在受診している妊婦らは、近隣の医療機関や伊勢原市の同大医学部付属病院などを紹介するという。
同病院によると、今年度の産婦人科の常勤医師は４人で、昨年度の分娩取り扱い件数は約１２０件。三好町長は「地域の中核病院として、町は子育てしやすい環境作りをしている途上だっただけに非常に残念。今後も診療継続の要望をしていく」とコメントを出した。
3．新型インフルワクチンの接種方法発表へ
日本テレビ2009年10月1日
新型インフルエンザのワクチンを接種する方法の詳細が、１０月１日に開かれる政府の対策本部会合で了承され、正式に発表される予定。
厚労省は、新型インフルエンザのワクチンについて、患者の治療にあたる医療従事者を最優先に接種する方針を示している。原則として接種の費用は希望者が負担するが、政府は低所得の世帯を対象に接種を無料化する方針。しかし、無料化する範囲や国と地方自治体の費用の負担割合をめぐって最終調整が続いている。
接種は、国と委託契約を結んだ全国数千か所の医療機関で、予約制で行うことが原則で、厚労省のホームページなどで公表される予定。政府は１０月１日の対策本部会合で接種方法の詳細を決め、１０月中旬から接種を始めたいとしている。
4．【新型インフル】厚労省素案判明 製薬会社は免責
産経新聞社2009年10月1日
輸入量や接種方法といった新型インフルエンザへの政府の対応策の素案が３０日、明らかになった。輸入ワクチンの副作用被害で訴訟が起きた場合、製薬会社の訴訟費用や賠償金を国が肩代わりする方針などが盛り込まれている。厚生労働省は素案を１日に開かれる政府の新型インフル対策本部の会議に提出する。
素案では、国は平成２１年度末までに国産ワクチンを２７００万人分用意した上、海外の製薬会社から約４９５０万人分を緊急輸入するとしている。費用については今年度の新型インフル対策費に加え、国の予備費を投入する方針だ。
輸入ワクチンについては、副作用被害による訴訟が起きた場合、製薬会社の訴訟費用や賠償金などを国が全額肩代わりする。厚労省が交渉を進めている海外の製薬会社２社からの要請に基づく措置となる。
ただ、このような条件で契約を結ぶには法整備が必要なため、秋の臨時国会への法案提出に向け準備を早急に進める。
また素案では、医療機関は窓口で接種に来た人の本人確認を行い、接種は予約制で実施。地域の実情に応じ、保健センターや保健所などを活用し、接種の機会を確保するとしている。
5．２度目の負担額３分の２に 新型ワクチンで厚労省
共同通信社2009年10月1日
新型インフルエンザワクチンの接種費用について厚生労働省は３０日、接種を受ける人の負担を軽減するため、２回行う接種のうち２度目の費用を１度目のほぼ３分の２に抑える方針を固めた。実際の費用は１度目が３６００円、２度目が２５５０円となる見通し。
１０月１日に開かれる政府の新型インフルエンザ対策本部の会合で正式に決定する。
接種費用の軽減をめぐっては、厚労省はこれまで生活保護世帯などの低所得者を対象に検討していたが、接種を必要とする人がより受けやすくなるよう、一般世帯の負担についても考慮することにした。
厚労省は、ワクチン代や医療機関の経費を含めて接種費用を１回当たり３６００円と試算。現時点では、十分な免疫をつけるためには２回の接種が必要とされているため、軽減措置がない場合、１人当たり７０００円を超える金額を自己負担しなければならなかった。
厚労省は、国産ワクチンを２７００万人分、輸入ワクチン５０００万人分を確保。最優先の接種対象として、これまで挙げていた医療従事者、妊婦、基礎疾患（持病）を持つ人、１歳～就学前の小児、１歳未満の小児の両親に、小学校低学年の子どもも加え、順次接種する方針。接種場所は国と委託契約を結んだ医療機関のほか、地域によっては保健所などを活用する。
また厚労省は、輸入ワクチンによる副作用被害で訴訟が起きた場合、メーカー側の訴訟費用や賠償金は国が肩代わりするよう立法措置を講じる方針。
6．ワクチン優先、小学校低学年も追加へ
TBS News2009年10月1日
新型インフルエンザのワクチンについて、政府は小学校低学年の子供も最優先に接種を行う対象に加える方針を決めました。
１日に開かれる政府の新型インフルエンザ対策本部で正式に決定します。
ワクチンの優先対象について政府は医療従事者、妊婦、持病を持つ人、幼児、乳児の保護者に加え、小学校低学年の子供も最優先対象に追加することを決めました。接種は当初の予定より早まり、今月中旬にも始まる見通しで、費用は１人７０００円前後かかる見込みです。
住民税が非課税となっている低所得者については自治体ごとに費用負担の軽減策を作り、国がおよそ６００億円を充てて自治体と負担を折半する方針ですが、自治体は国の全額負担を求めていて最終調整が行われています。
政府は、１日に新型インフルエンザ対策本部を開き、ワクチン接種の進め方について正式に決定することにしています。
7．社保・年金病院「売却方針」撤回＝公営維持の関連法案提出へ
時事通信社2009年10月1日
長妻昭厚生労働相は３０日、全国６３の社会保険病院と厚生年金病院について、自民、公明両党による連立政権下で決められていた民間売却方針を撤回し、公営を維持する方針を決めた。地域医療の崩壊を防ぐ観点から政権交代を機に方針転換する。公営維持の具体策などを詰めた上で、関連法案を今秋の臨時国会にも提出したい考えだ。
社会保険病院と厚生年金病院については、小泉政権下で全病院を民間売却する方針が定められていた。
しかし、長妻厚労相は同日、社保・厚生年金病院の存続を求める自治体代表の首藤奉文大分県由布市長らと同省内で面会し、「公的病院として存続させる。そのための法案を作成作業中だ」と明言した。公営維持の具体策については、独立行政法人「地域医療推進機構（仮称）」を新設し、各病院の管理・運営に当たらせる方針。
8．混合診療 適用拡大の流れを変えるな
読売新聞社【社説】2009年10月1日
保険医療の在り方をめぐって司法判断が揺れている。
がん患者の男性が国を相手取り、「混合診療」を禁じている現状は不当だと訴えた裁判で、東京高裁は、男性の主張を認めた１審・東京地裁判決を取り消し、混合診療禁止は妥当との判断を示した。
混合診療とは、公的保険で認められた投薬や治療とともに、まだ保険が適用されていない治療法を併用することだ。
現行制度では、保険診療の範囲内なら患者の負担は原則３割で済むが、混合診療を行うと医療費全額が自己負担になってしまう。
提訴した男性は保険がきくインターフェロン療法に加え、保険外の新療法を希望した。併用するとインターフェロンまで全額自己負担になり、結果的に医療の選択肢が狭められるため、現行制度は不当だと訴えた。
共感する人は多いだろう。
ただ、厚生労働省が禁止措置をとってきたことには、それなりの理由がある。
混合診療を認めると、効果や安全性が疑わしい医療が横行しかねない。不心得者の医師が、保険外の高価な検査や投薬を安易に行えば、患者の負担増を招く。
自由診療が主で保険診療が従になってしまうと、患者の経済力によって受ける医療の質に差が生じかねないとの議論もある。
混合診療を全面的に自由化することには反対論も多い。
だが、がんのように深刻な病気は、保険が認められた医療を尽くしても効果がなく、適用外の新しい薬や治療法に望みを託す場合が少なくない。
解禁を望む声に対して、厚労省も混合診療を例外的に認める制度を拡大してきた。
例えば、今でも新たな治療法を医療機関が届け出て「先進療法」に認められれば保険診療と併用できる。未承認薬も以前より早く、混合診療の適用を検討する仕組みができてはいる。
それでも審査のスピードが遅いなどの不満は残る。混合診療を、必要な場合には迅速に認める仕組みをさらに整備し、保険適用につなげていくべきだ。
今回の訴訟は最高裁に持ち込まれる見通しだ。だが裁判の行方にかかわらず、患者の要望に十分応え切れていない所は改善を進めていく必要があろう。
混合診療の適用拡大は、全面解禁論に背を押される形で進んできた。その流れを、高裁判決を口実に止めてはならない。
9．ぜんそく幼児…服薬、親もストレス
読売新聞社2009年10月1日
ぜんそくの幼児を持つ母親の３人に１人は、薬を飲ませるのに困難を感じていることが、製薬会社の調査でわかった。
発作を引き起こす大きな要因の一つはストレスだが、幼い場合は、服薬自体が母子共に大きなストレスのようだ。
万有製薬（東京都）が８月、全国の気管支ぜんそくを持つ１～５歳の幼児の母親にアンケートを行い、７２１人から回答があった。
その結果、１、２歳の母親の５割が、１週間に１度以上、困難を感じており、全体でも３６％にのぼった。うち４割は、子どもが薬を嫌がるなどで「次の服薬がおっくう」「服薬のたびに疲れ果てる」と答え、八つ当たりや夫婦げんかが増えた母親も１割ほどいた。薬を嫌がる理由は「味」が５割を占め、「うまく飲み込めない」がこれに続いた。
東京慈恵医大小児科医の勝沼俊雄さん（５０）は「ぜんそくの治療は、最初の発作が治まった後も、気管支の炎症を抑える薬を１年程度続けることが必要。薬には、１日１回だけ飲む細粒、かんで飲むタイプ、甘いシロップなど様々な種類があるので、医師が各家庭に合った処方を工夫してほしい」と話している。
10．後遺症出る医療事故、公表は２割のみ
産経新聞社2009年10月1日
全国医学部長病院長会議は３０日、全国の大学病院で行われている院内医療事故対策に関する調査結果を公表した。その結果、後遺症が出る医療事故があった場合でも、公表しているのは全体の２１．３％に留まっていることが分かった。
同会議の「大学病院の医療事故対策に関する委員会」の嘉山孝正委員長（山形大医学部長）は「患者や家族が公表を拒否するなどのケースがあるため」と説明している。
調査は今年４月２２日～５月１８日に実施。国公立、私立の８０大学病院すべてから回答を得た。
調査結果によると、後遺症が出る医療事故を公表しているのは２１．３％の１７大学に留まった。「事例によって公表」しているのは７８．８％だった。
公表の方法は「自校のホームページに載せる」が最も多く６２．５％だった。
一方、医療事故が起きた場合、すべての大学病院で報告義務に関するルールががあることも分かった。
事故が発生した場合、「病院長やリスクマネジャーに連絡する」と回答した病院が８５％に上る一方、「規定がない」の回答はゼロだった。
11．医薬品行政の監視・評価機関具体化へWG設置
CareerBrain2009年10月1日
厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」(座長＝寺野彰・独協医科大学長)は9月30日、4月の第一次提言に盛り込んだ「医薬品行政を監視・評価する第三者機関」の具体化に向け、ワーキンググループ（WG）の設置を決めた。水口真寿美委員（弁護士）や森嶌昭夫座長代理（日本気候政策センター理事長）を中心に5～6人の構成になる見通し。
水口委員は、第三者機関を内閣府に置き、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）からの出向は避けるなどの独自案を提示。委員構成に関しては、薬害被害者、消費者、薬剤疫学専門家、医師・薬剤師・法律家など10人程度とし、事務局に専門知識と調査能力を持った常勤スタッフを置くべきとした。
森嶌座長代理は「パフォーマンスだけで終わらせないために、PMDAのデータベースへのアクセスなど連携を検討する必要がある」と指摘した。今後、年末にかけてWGで詰めの作業を行い、今年度中にまとめる同検討委員会の最終提言に反映させる。
民主党政権になって初となるこの日の会合には、長妻昭厚生労働相と2人の政務官が顔をそろえた。長妻厚労相は「2度と薬害を起こさない体制を整備する。省内体制を含めて徹底的に見直していきたい」と述べた。また、山井和則政務官は「政権交代の引き金のひとつが薬害肝炎事件だったのではないか。厚生行政にとって最も大切な信頼回復のための委員会だと思っている」と語った。
12．データ乖離、透析実施の内科診療所の抽出増が原因
CareerBrain2009年10月1日
厚生労働省が実施した「社会医療診療行為別調査」（昨年5月診療分）の結果が「医療費の動向」（メディアス）の同月分データと大きく乖離していることが明らかになった問題で、原因究明を行ってきたワーキンググループ（WG）は9月30日、外来で人工腎臓（透析）を実施している内科診療所の抽出率が例年に比べて高くなったことが、データ乖離につながったとする調査結果をまとめ、中央社会保険医療協議会（中医協）の診療報酬基本問題小委員会に報告した。
社会医療診療行為別調査の結果は、診療報酬改定の影響や次期改定の方向性を検証・検討する参考資料になるため、基本小委では、来年度の報酬改定に向けた審議で、入院基本料や加算ごとの算定数などについては影響を除外した後の値を用いるなど、補正前後のデータを使い分けることで合意した。
厚労省が7月15日の基本小委に報告した調査結果によると、医科外来一日当たり点数の伸び率（前年同月比）は、社会医療診療行為別調査が11.7％なのに対し、メディアスでは1.4％にとどまっていた。
WGの検証によると、社会医療診療行為別調査では、▽診療所の外来での診療行為のうち、透析を含む「処置」などの項目で前年同月からの伸びが目立つ▽「処置」の伸びは内科で目立つ▽「処置」の中でも透析の伸びが特に大きい▽内科診療所では、透析のレセプトが例年より多く抽出されている－ことなどが判明。
外来で透析を行う内科診療所の影響を除外した上で集計すると、メディアスとの差が著しく縮小したといい、これらの医療機関の抽出率が高くなったことが、データの乖離につながったと結論付けた。
メディアスがすべての保険医療機関を対象に実施しているのに対し、社会医療診療行為別調査は病院、診療所、歯科、調剤薬局から調査対象をサンプリングして実施する。
この日の基本小委では、調査データの精度を保つため、全保険医療機関を対象にすべきだとの意見が出た。
13．若い頃の肥満、不健康な老後に直結 米研究
AFP NEWS2009年10月1日
成人期初期に肥満になった女性は、健康的に長生きできるチャンスがやせた女性に比べて極端に低くなるとの研究結果が、9月30日の英医学誌「ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル（British Medical Journal、BMJ）」オンライン版に発表された。
■太った分だけ確率減少、タバコも影響
研究では、50歳前後の米国人女性1万7000人以上を対象に、70歳になるまで2年ごとに健康状態を追跡調査した。
その結果、太った分だけ「健康的に長生きできる」チャンスが減ることがわかった。健康的に長生きするとは、70歳以上になっても11種類の主要な慢性疾患の病歴がなく、肉体的・精神的に極端な衰えが見られないことを指す。
少なくとも70歳まで生きた人のうち、「健康的に長生きできた」のは全体の9.8％にあたる1686人。その圧倒的多数が、肥満度指数（BMI）が常に正常値の範囲内にあった人々だった。また4分の3は、喫煙したことがないか、中年までに禁煙していた。
いくつかの要素を考慮すると、中年以降はBMI値が1上昇するたびに「健康的に長生きできる」確率が12％ずつ下がっていく計算になるという。
■若い頃の肥満も大きく影響
若い頃の肥満の影響も看過できないことが判明した。
18歳以上の女性では、体重が1キロ増えるごとに「健康的に長生きできる」確率は5％ずつ下がった。18歳のときに肥満で、中年までにさらに10キロ以上太った場合、「健康的に長生きできる」確率は82％も減少した。
14．慶大教授らベンチャー設立 「光で不整脈治療」事業化
FujiSankei Business I 2009年10月1日
慶応大学理工学部の荒井恒憲教授らは、光照射を用いた新しい不整脈治療装置を事業化するためのベンチャー企業、アライ・メッドフォトン研究所（横浜市港北区）を設立した。すでに同教授らは、科学技術振興機構（ＪＳＴ）の大学発ベンチャー創出推進事業において、治療器の主要部品である操作性のある光カテーテルと、大出力の赤色半導体レーザー装置を試作し、同大医学部との大型動物を対象とした共同実験で治療効果の検証に成功。２０１０年度末には臨床研究に着手する予定。
脈が早くなる心房細動は、日本での患者数が１２５万人以上と推定され、高齢になると発症確率が高まる。心房細動が悪化すると、左心房内で発生した血栓が末梢血管を閉塞することもあり、脳梗塞に発展する危険性もあるという。
重篤な発作性症例の場合には、カテーテルを挿入して高周波の熱作用で心筋を壊死（えし）させて細動を止める「カテーテル下高周波焼灼術」が行われるが、熱による組織凝固のため副作用があったり、治療に熟練を要するなどの問題で普及が進んでいない。
新技術は、がんの治療で行われている光増感剤を用いたＰＤＴ（光線力学的療法）を応用したもので、光増感剤を体内に投与し、光増感剤にレーザーを照射して治療する。
光増感剤にレーザーを照射すると発生する活性酸素を利用して特定部位の細胞を殺し、心房細動のもととなっている電気信号の伝導をブロックするという原理で、熱発生の場合に生じる合併症などの副作用が抑えられるという。
新会社の社長には元テルモ取締役の二見精彦氏、会長に荒井教授が就任。資本金（９５０万円）は役員らが出資した。
15．2000年のHib感染による5歳未満死亡児、世界で推定37万1,000人
CareNet2009年10月1日
2000年にヘモフィルス・インフルエンザb型菌（Hib）への感染が原因で死亡した5歳未満児は、全世界で推定37万1,000人にも上ることがわかった。米国Johns Hopkins大学のJames P Watt氏らの調べで明らかになったもので、Lancet誌2009年9月12日号で発表した。Hibは小児の細菌性髄膜炎や肺炎などの大きな原因となっているが、予防接種でそのほとんどが予防できる。小児へのHibワクチン接種実施の徹底が急務のようだ。
Hib罹患率や致死率を文献調査、HIV罹患率などで補正
Watt氏らは、Hibの罹患率や致死率、年齢層、Hibワクチンの効果などについて、徹底した文献調査を行った。また、ワクチン試験データから、Hib感染による肺炎発症率や肺炎死亡率を得た。そのデータと、WHO（世界保健機関）の国別肺炎罹患率や肺炎死亡率を用いて、Hibによる肺炎発症・死亡率を推定した。
また、髄膜炎などの重症例については、これまでのサーベランス結果などを元に推定を行った。推定結果については、HIV罹患率や医療ケア整備の程度について補正を行った。
Hib感染重症例は813万児
その結果、2000年に5歳未満児でHib感染による重症疾患を発症したのは、世界で推定813万人（不確定範囲：733～1,320万）に上った。そのうち月齢1～59ヵ月児で死亡したのは、37万1,000人（同：24万7,000～52万7,000）、うちHIV陽性だったのは8,100人（同：5,600～1万）、HIV陰性だったのは36万3,000人（同：24万2,000～51万7,000）だった。
同研究グループは、世界的なHibによる被害は大きく、Hibワクチンの接種促進によって子供の肺炎や髄膜炎、死亡率を減らすことができると結論づけた。
Watt JP et al. Burden of disease caused by Haemophilus influenzae type b in children younger than 5 years: global estimates. Lancet. 2009 Sep 12; 374(9693): 903-11.
16．弱毒生インフルエンザワクチンは不活化インフルエンザワクチンよりも効果が低い可能性
Medscape Medical News2009年10月1日
2007年から2008年のインフルエンザ流行期間中、健常成人に対する不活化インフルエンザワクチンの接種（注射）は、弱毒生ワクチンの接種（鼻腔内噴霧）よりも、検査で確定された症候性のA型インフルエンザ（主にH3N2型）の予防に有効であった。しかしながら、いずれのワクチンでもインフルエンザは予防されたという無作為化二重盲検プラセボ対照試験の結果が、『New England Journal of Medicine』9月24日号に掲載された。
「インフルエンザワクチンの効果はさまざまな要因によって毎年異なる可能性があり、また、不活化ワクチンか弱毒生ワクチンかでも異なる可能性がある」と、ミシガン大学公衆衛生学部（アナーバー）のArnold S. Monto, MDおよび共同研究者らは記している。「A型（H3N2型）ウイルスが優勢であった2007年から2008年のインフルエンザ流行期間中、インフルエンザ関連の罹病率が高かった。これらのウイルスではA型（H3N2型）ワクチン株と比較して軽微な抗原変異が認められた」。
2007年秋に健常成人1952例を試験に登録し、承認されている不活化ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種し、これらのワクチンの絶対効果と相対効果を比較評価した。インフルエンザ流行期は 2008年1月から4月で、流行したウイルスは A型（H3N2型）が約90%、B型が約9%であった。
絶対効果は培養によるウイルス分離、リアルタイムPCRによる同定、またはそれらの併用によって評価され、不活化ワクチン68%（95%信頼区間［CI］、46%-81%）、弱毒生ワクチン36%（95%CI、0%-59%）であった。相対効果については、不活化ワクチン群では検査で確定されたインフルエンザの発症が、弱毒生ワクチン群と比較して50%（95%CI、20%-69%）減少した。
A型インフルエンザウイルスに対する絶対効果は、不活化ワクチン72%（95%CI、49%-84%）、弱毒生ワクチン29%（95%CI、-14%-55%）であり、不活化ワクチンの相対効果は 60%（95%CI、33%-77%）であった。
「2007年から2008年のインフルエンザ流行期間中、健常成人に対する不活化ワクチンの接種は、検査で確認される症候性A型インフルエンザ（主にH3N2型）の予防に有効であった」と、研究の著者らは記している。「弱毒生ワクチンでもインフルエンザは予防されたが、その効果は不活化ワクチンよりも低かった」。
この研究の問題点として、現在までのところ、これら2つのワクチンのB型インフルエンザウイルスに対する有効性に関して決定的な証拠がない点が挙げられる。
「年齢層によって適切なワクチンが異なる可能性がある新たなインフルエンザコントロールの時代である」と、研究の著者らは結論付けている。「今回の研究の一環として行ったワクチン接種前およびワクチン接種後の血清試料の予備試験では、2007年秋に不活化ワクチンの接種を受けた参加者では少数に新型インフルエンザ（H1N1）｛原文novel virusは論文を確認したところ、新型インフルエンザを意味しているようです｝に対する抗体反応が認められたが、弱毒生ワクチンの接種を受けた参加者ではそのような反応は認められなかった。理想的には、比較的未知の領域で選択する必要が生じたときに、ワクチンの直接比較から得られたデータを利用して決定を下すことがのぞまれる」。
Monto博士は、GlaxoSmithKline社、Novartis社およびBaxter社から顧問料、Sanofi Pasteur社およびGlaxoSmithKline社から講演料、Sanofi Pasteur社から助成金を受けていることを明らかにしている。その他の研究の著者6名は、Sanofi Pasteur社から助成金を受けている。
N Engl J Med. 2009;361:1260-1267.
17．抗菌薬投与の判断指標にプロカルシトニンが有用
日経メディカル2009年10月1日
（JAMA誌から）有害転帰を増やさず処方期間を短縮
不要な抗菌薬投与を減らすための戦略として、血清プロカルシトニン（PCT）値を指標とするアルゴリズムに基づいて抗菌薬投与の是非を判定する方法が、近年提唱されている。この方法の有用性を評価したスイスAarau州立病院のPhilipp Schuetz氏らは、標準的なガイドラインに基づく判断と比べて、有害な転帰を増やすことなく抗菌薬曝露と抗菌薬関連有害事象を減らせることを明らかにした。詳細は、JAMA誌2009年9月9日号に報告された。
欧米で抗菌薬が最も高頻度に用いられる疾患は、下気道感染だ。急性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪、細菌性市中肺炎など、広範な疾患がこれに含まれる。こうした疾患は、日常的に行われる検査や症状だけではウイルス感染との区別が難しいため、下気道感染患者の75％に抗菌薬が投与されているのが現状だ。
血清PCTの測定は、細菌感染の有無を調べるアプローチの1つとして知られている。血清PCTの測定値を基に抗菌薬を使用するかどうかを判断するアルゴリズムについては、複数の研究が抗菌薬投与の削減に有用であることを示唆する結果を報告しているが、十分に質の高い研究は行われてこなかった。
そこで著者らは、PCTアルゴリズムが、重篤な有害転帰のリスクを高めることなく抗菌薬使用を減らせるかどうかを調べるため、大規模な無作為化非劣性試験ProHOSPを実施した。
この試験は、スイスの6つの第3次医療施設の救急部門で行われた。2006年10月から2008年3月まで、18歳以上で発症から28日以内の重症下気道感染の患者1359人を登録。組み込み条件は、呼吸器症状（咳、痰、呼吸困難、頻呼吸、胸膜痛のいずれか1つ以上）を呈し、聴診によりラ音または捻髪音がある、または感染を示す症状（中核体温が38.0度超、悪寒、白血球数が1万/μL超または4000/μL未満のいずれか1つ以上）がある、とした。
このうち、671人を、血清PCT値を指標に抗菌薬の投与開始と投与中止を決定するPCT群に、688人を、標準的なガイドラインに基づいて治療を行う対照群に割り付けた。PCT群の患者のPCT値は、それぞれの病院で測定した。
著者らが用いたPCTアルゴリズムの概要は以下の通り。
・PCTが0.1μg/L未満なら、抗菌薬の使用は強く否定される。
・PCTが0.1～0.25μg/Lなら、抗菌薬の使用は否定される。
・PCTが0.25～0.5μg/Lなら、抗菌薬の使用が推奨される。
・PCTが0.5μｇ/L超なら、抗菌薬の使用が強く推奨される。
・0.25μg/L未満でも、特定の条件を満たす患者には抗菌薬の使用を考慮できる。
・0.25μg/L未満の患者に対して抗菌薬を使用しない場合には、6～24時間以内に再度PCTを測定する。
・入院患者への投与を開始した場合には、3、5、7日目にPCTを測定。投与開始の判断に用いたのと同じカットオフ値を指標に、使用を中止するかどうか判断する。ただし、当初のPCT値が10μg/L超と非常に高かった患者については、当初の値の20％まで低下した段階で投与中止が推奨され、10％に低下した段階で投与中止が強く推奨される。
・PCT値が低下しない場合には、治療失敗を疑う。
・外来患者に対する抗菌薬の投与期間は、受診時のPCT値が0.25～0.5μg/Lなら3日間、0.5～1.0μg/Lなら5日間、1.0μg/L超なら7日間を原則とする。
主要アウトカム評価指標は重篤な有害転帰とし、30日以内の、死亡/集中治療部門への入院/疾病特異的合併症（肺炎、肺膿瘍、膿胸、急性呼吸窮迫症候群など）/抗菌薬投与が必要となる下気道感染の再発を合わせた複合イベントの発生率を比較した。非劣性のマージンは「イベント発生率の絶対差の信頼区間の上限が7.5％」と決め、7.5％未満なら非劣性と判断することにした。
2次評価指標は、抗菌薬曝露期間、抗菌薬に由来する有害事象、入院期間などに設定した。
分析は主にintention-to-treatで行った。
登録患者1359人の最終的な診断は、市中肺炎が68.1％（925人）、COPDの増悪が16.8％（228人）、急性気管支炎が11.1％（151人）、その他が4.0％（55人）だった。
PCT群と対照群の重篤な有害転帰の発生率には差はなかった。PCT群15.4％（103人）と対照群18.9％（130人）で、差は-3.5％、95％信頼区間は-7.6％から0.4％で、非劣性が示された。Per-protocol分析でも同様の結果を得た。
一方、抗菌薬を投与した期間はPCT群で短かった。PCT群5.7日と対照群8.7日で、相対減少率は-34.8％（-40.3％から-28.7％）。
市中肺炎だった925人の患者を対象に分析しても同様で、PCT群7.2日に対し対照群10.7日で、相対減少率は-32.4％（-37.6％から-26.9％）。COPDの増悪を起こした患者228人では、2.5日と5.1日で、-50.4％（-64.0％から-34.0％）。急性気管支炎の患者151人では1.0日と2.8日で-65.0％（-84.7％から-37.5％）だった。
経口投与、静注投与を分けて比較しても、PCT群の方が投与期間は有意に短かった。
抗菌薬関連の有害事象（悪心、下痢、発疹など）はPCT群の方が少なかった。19.8％と28.1％、差は-8.2％（-12.7％から-3.7％）。
入院期間については、全体でも、疾患ごとに比較しても、有意差は見られなかった。
市中肺炎群の925人中72人（7.8％）について、血液培養により細菌の増殖が確認された。それらの患者のPCT値の平均は15.3μg/L、それ以外の患者の平均は3.3μg/Lで、差は顕著だった。抗菌薬の投与期間は、PCT群の患者では培養陽性グループが10.3日、それ以外の患者群では7.0日、対照群ではそれぞれ15.1日と10.2日だった。
著者らは、抗菌薬が広く使用されているスイスのような国では、下気道感染の患者にPCTアルゴリズムを適用すると、有害な転帰を増やすことなく抗菌薬曝露と抗菌薬関連有害事象を減らせる、と結論している。
原題は「Effect of Procalcitonin-Based Guidelines vs Standard Guidelines on Antibiotic Use in Lower Respiratory Tract Infections: The ProHOSP Randomized Controlled Trial」
18．学会ダイジェスト：第45回欧州糖尿病学会
2009年9月29日～10月2日 Vienna, Austria
1) 2型糖尿病においては強化療法が心筋梗塞発症を顕著に減少させる
2型糖尿病においては、強化療法が心筋梗塞発症を顕著に減少させることが示された。無作為化臨床試験のメタ解析で分かったもので、イタリア・フィレンツェ大学病院のM. Monami氏らが、9月29日から10月2日までオーストリア・ウイーンで開催される第45回欧州糖尿病学会（EASD 2009）で発表した。
演者らは、2型糖尿病患者において心血管疾患発症に対する血糖コントロール改善の効果を評価するためメタ解析を行った。
今回のメタ解析には、(1)試験中の平均HbA1cのグループ間の差が少なくとも0.5％である、(2)少なくとも3年の治療期間が計画された、(3)エンドポイントが心血管イベントである――を満たす無作為化臨床試験を選んだ。2人の評価者が、それぞれ独立して別々に解析のためのデータを抽出し、相反するデータについては、上位の研究者(senior investigator)が整合性をとる体制とした。
最終的には、ACCORD、ADVANCE、PROACTIVE、UKPDS 33+34、VADTの5つの無作為化臨床試験を解析対象とした。このうち、積極的な血糖レベル低下を目指す強化療法を受けた人は1万7627人、一方の従来療法を受けた人は1万5362人だった。
解析の結果、HbA1cを平均で0.9％下げた強化療法では、心血管イベント（オッズ比：0.89、0.83-0.95）と心筋梗塞（オッズ比：0.86、0.78-0.93）の発症の顕著な減少と関係があった。ただし、脳卒中(オッズ比：0.93、0.81-1.07)や心血管死亡率(オッズ比：0.98、0.77-1.23)とは関連性が見出せなかった。
一方、メタ回帰分析では、強化療法グループで、より高い体格指数、糖尿病罹病期間、および重篤な低血糖症発症、心血管死亡リスクが大きいことが関係していた。
これらの結果から演者らは、「2型糖尿病患者では、強化療法が心筋梗塞発症を顕著に減少させた。その一方で、脳卒中および心血管死亡率には影響しなかった」とした。また、「強化療法により引き起こされた低血糖症は、心血管死亡率の増加に関連する可能性がある」と指摘した。
2) インスリン治療開始後の直接費用の実態が明らかに―INSTIGATE試験より
2型糖尿病患者におけるインスリン治療開始後の直接費用の実態が報告された。欧州で行われた前向き観察研究であるINSTIGATE試験で明らかになったもので、英国ジェームズクック大学病院のS.Jones氏らが、9月29日から10月2日までオーストリア・ウイーンで開催されている第45回欧州糖尿病学会（EASD 2009）で発表した。
INSTIGATE試験は、通常の治療としてインスリン療法を開始した2型糖尿病患者を対象に、治療にかかる直接費用を評価することを目的に実施された。今回は、ドイツ、ギリシャ、スペインから収集された24カ月までの追跡データの解析結果が報告された。
糖尿病治療の直接費用は、各国における単位費用(2006年時点)を元に計算した。個々の患者ごとに、糖尿病薬の服用、血糖値のモニタリング、受診の間隔、医療従事者との連絡、および糖尿病に関係した入院などに関してデータを収集した。インスリン療法開始前の6カ月をベースラインとし、開始後6カ月ごとの費用とその間の治療手段などについて検討した。
試験には、ドイツ256人、ギリシャ263人、スペイン207人の計726人の患者が参加した。564人(ドイツ155人、ギリシャ237人、スペイン172人)は少なくとも12カ月の診察を受け、498人(ドイツ119人、ギリシャ227人、スペイン152人)は24カ月まで追跡された。
糖尿病治療にかかわる直接費用の動向をみると、3カ国とも、直接費用合計の中央値および平均値はインスリン療法開始後の最初の6カ月で上昇したが、その後は減少して24カ月時点まで安定していた。
国別にみると、ギリシャとスペインでは、費用の中央値はベースラインレベルあたりまで下がった。ギリシャではベースラインで400ユーロほどだったが、最初の6カ月間は600ユーロ近くまで上昇した。その後は、12カ月時点で400ユーロレベルに下がり、18カ月時点で500ユーロ、24カ月時点で500ユーロ弱と推移した。スペインでは、ベースラインで500ユーロほどだったが、最初の6カ月間は700ユーロまで上昇した。その後は、12カ月時点で500ユーロレベルに下がり、18カ月時点、24カ月時点とも500ユーロレベルで推移した。
ドイツでは、費用の中央値はインスリン療法開始前よりも高いまま推移した。ベースラインでは400ユーロレベルだったが、最初の6カ月時点で900ユーロ近くまで上昇した。その後も、12カ月時点で800ユーロレベルまでしか下がらず、18カ月時点、24カ月時点とも800ユーロ水準のまま推移していた。
こうした違いは、各国の治療内容を反映していた。ドイツでは、より徹底したインスリン療法、たとえば6カ月時点で79％(119/151)の患者が食事を基本とした療法が処方され、1日に平均3.4回のインスリン注射が行われていた。一方、ギリシャとスペインでは6カ月時点で、それぞれ78％(185/237)と88％(152/172)の患者に基礎注射のみ、あるいは混合注射のみが処方され、一日平均の注射回数はギリシャで1.9回、スペインで1.4回だった。しかし、経口抗糖尿病薬の使用はドイツより多かった。なお、最初の24カ月にわたりインスリン療法の方法についてほとんど変更はなかった。
直接費用の中で血糖値モニタリング費用の割合も高かった。インスリン療法開始前は、患者は1日に約1回血糖値のモニタリングを行っており、平均試験紙/週は、ドイツ8、ギリシア7、スペイン7だった。インスリン療法開始後は、ドイツで1日に3回とモニタリング回数が増加したが、他の2カ国ではほとんど変化がなかった。開始後6カ月時点の平均試験紙/週は、ドイツで21、ギリシアで8、スペインで8だった。開始後18カ月時点から24カ月時点ではドイツ21、ギリシア8、スペイン7だった。
また、医療従事者との連絡（受診および電話の回数）の合計平均は、療法開始前の6カ月で、ドイツ12回、ギリシア8回、スペイン10回。一方、療法開始後6カ月時点では増加して、ドイツ15回、ギリシア10回、スペイン12回となった。その後は減少し、療法開始後18カ月時点から24カ月時点ではドイツ6回、ギリシア4回、スペイン7回であった。どの国においても、入院はまれだった。
これらの結果から演者らは、国によって違いはあるものの、「糖尿病治療の直接費用は、治療開始後の最初の6カ月間は上昇するが、その後は減少し落ち着いていくことが分かった」と結論した。
19．Study Urges Treatment for Even Mild Gestational Diabetes
Women, babies alike benefit when therapy goes to more than just severe cases, experts say
HealthDay News2009年9月30日
Pregnant women who receive treatment for the mildest forms of gestational diabetes -- including diet and exercise intervention, self-monitoring of blood glucose levels and possibly insulin therapy -- are less likely to have serious birth complications or develop preeclampsia or high blood pressure during pregnancy, according to new research.
It's been unclear whether treating borderline cases of gestational diabetes would make a difference in pregnancy outcomes. But the study's lead author, Dr. Mark Landon, professor and interim chair of obstetrics and gynecology at Ohio State University Medical Center, said that the finding "demonstrates that there's a significant clinical benefit to treating even the mildest form of gestational diabetes."
Results of the study are published in the Oct. 1 issue of the New England Journal of Medicine.
"Now, we have two randomized, controlled trials, and both showed decreases in big babies, preeclampsia and maternal weight gain," said Dr. David Sacks, a maternal-fetal medicine specialist at Kaiser Foundation Hospital in Bellflower, Calif., and the author of an accompanying editorial in the same issue of the journal. The second study he referred to was done in Australia and published in 2005.
Gestational diabetes is a transient form of diabetes that occurs during pregnancy. However, women who've had gestational diabetes have been shown to have a higher risk for developing type 2 diabetes later in life. Depending on the criteria used to define gestational diabetes, the condition occurs in between 1 percent and 14 percent of all pregnancies, according to Landon's study.
"The frequency of gestational diabetes is increasing worldwide, and while most obstetricians screen for this condition, some have remained skeptical about treating mild gestational diabetes, and are not as aggressive in treating milder forms with dietary intervention and self-blood glucose monitoring," Landon explained.
To get a better idea of whether treating women with mild forms of gestational diabetes could make a difference, he and his colleagues recruited 958 pregnant women who were classified as having mild gestational diabetes.
A treatment group of 485 of the women were given counseling on diet and exercise, taught how to monitor their own blood sugar levels and given insulin when necessary. The other 473, considered the control group, received standard pregnancy care. Only 7 percent of the women in the treatment group required insulin, Landon said.
The study found that the frequency of babies born too-large for their gestational age was reduced by more than half -- 14.5 percent of the control group versus 7.1 percent of the treatment group had big babies. The pregnancy complication known as shoulder dystocia, which means that the shoulders have gotten so large they're difficult to deliver, was found to be 4 percent in the control group and 1.5 percent in treated group.
Cesarean delivery rates also were lower for women who received treatment for their gestational diabetes -- 26.9 percent compared with 33.8 percent of the control group. Women who received treatment also had lower rates of preeclampsia and high blood pressure -- 8.6 percent versus 13.6 percent in the control group, the study found.
Landon said that the reduction of many of the birth complications resulted from the mother's blood sugar being under control, which doesn't cause overnourishment of the baby and thus the baby's size stays closer to normal.
Neither Landon nor Sacks could explain the reduction in preeclampsia and high blood pressure. Sacks theorized that because both diabetes and high blood pressure are inflammatory processes, what helps reduce one might also help the other. But, he added, no one really knows right now.
What is clear, said Dr. Miriam Greene, an obstetrician and gynecologist at NYU Langone Medical Center, is that "when women with mild gestational diabetes are treated well, there's a decreased incidence of birth trauma." Greene said that she's already been treating women with the mildest forms of gestational diabetes, and that it does make a difference.
Sue McLaughlin, president of health care and education for the American Diabetes Association, said that the study provides "another example of how preventive health care pays off in positive health outcomes and may save lives, dollars in the health-care system and improve the quality of life in future years for these families."
According to McLaughlin, "Physicians need to take a proactive role in educating women of childbearing age about their risk for this condition so that women can implement healthy lifestyle behaviors, which promote weight control and prevention of excessive weight gain in this and future pregnancies."
20．Cooling Helps Oxygen-Deprived Newborns
Study found it lowered risk of neurological problems later
HealthDay News2009年9月30日
New research shows that lowering the body temperature of oxygen-deprived newborns reduces the risk for neurological problems later.
Unfortunately, the strategy did not reduce the risk of death or severe disability.
Still, the findings, appearing in the Oct. 1 issue of the New England Journal of Medicine, help fill a crucial gap in the effort to treat babies who have brain damage due to hypoxia, or lack of oxygen.
"This is another bit of incremental evidence that hypothermia helps with hypoxia and ischemia [restriction in blood supply]," said Dr. John Ragheb, a professor of clinical neurological surgery and pediatrics at the University of Miami Miller School of Medicine, who is familiar with the study. "This is going to be a very important paper."
But many institutions already practice cooling in this context, added Dr. James Greenberg, director of the division of neonatology at Cincinnati Children's Hospital Research Foundation, making it uncertain how much the paper is actually going to change current practice.
And there's more that needs to be known, including which newborns would benefit most from the practice, and how best to apply it, he said.
Cooling body temperature, or hypothermia, has been used since the 1920s or 1930s to help with injuries and even to reduce damage after a heart attack, Ragheb noted.
But scientists are only now collecting data on how hypothermia might benefit babies born with hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), when severe blood deprivation to the brain results in the death of brain cells, possibly leading to cerebral palsy or mental retardation.
Previous research has focused on premature babies, Ragheb said. "This is term babies, so it expands the indication for using it."
This study, conducted in five countries, involved 325 babies who were less than six hours old who had been born near-term and who had suffered brain damage as a result of oxygen deprivation.
The newborns were randomized either to intensive care along with cooling of the body to 33.5 degrees Celsius (92.3 degrees Fahrenheit) or to intensive care alone.
Those in the cooling group were swaddled in cooling blankets and placed in incubators without the power on. They were cooled for about 72 hours.
The infants were then followed until they were 18 months old.
Mortality was roughly the same in the two groups: 42 infants in the cooled group died, compared with 44 infants in the control group. The number of infants with severe neurodevelopmental disability was 32 in the cooled group and 42 in the control group.
But babies in the cooled group had a 57 percent increased chance of surviving without neurological damage. This included a 33 percent decreased risk of cerebral palsy as well as improved scores on indices of mental development and psychomotor skills.
Cooling also reduced the rate of multiple neurodevelopmental problems: 21 infants in the cooled group (out of 112 survivors) vs. 33 (out of 110 survivors) in the other group.
Cooling probably works by "slowing down the metabolism of neurons or brain cells in such a way that it prevents them from dying," Greenberg explained.
Surgeons sometimes use severe cooling to stop the heart when performing cardiothoracic surgery in newborns, he added.
The authors, from a consortium of institutions in Britain, pointed out that some effects might not be evidenced until after 18 months of age, but that no study has yet looked this far out.
21．中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第４０回）
厚生労働省2009年10月1日
◆平成２２年度特定保険医療材料制度の検討に当たっての論点（案）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/09/dl/s0930-8a.pdf
◆平成20年度の保険医療材料価格制度改革
・新規材料における価格調整
・既収載品における再算定
・新規材料の価格算定ルール
・既存の機能区分の見直し
・その他
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/09/dl/s0930-8c.pdf
22．医療機関における新型インフルエンザA(H1N1)患者ケアのチェックリスト
国立感染症研究所感染症情報センター2009年10月1日（更新）
http://idsc.nih.go.jp/disease/swine_influenza/pdf09/090910%20nFlu_list.pdf
23．プレスリリース
1) 武田薬品や田辺三菱製薬など４社、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の追加適応を申請
プロトンポンプ阻害薬（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム）について３剤併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌療法に係る追加適応を申請
武田薬品工業株式会社（本社：大阪府、社長：長谷川閑史）、アストラゼネカ株式会社（本社：大阪府、社長：加藤益弘）、田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪府、社長：土屋裕弘）、エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、このたび、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬（３成分・４ブランド）について、アモキシシリン水和物（一般名）、及びクラリスロマイシン（一般名）又はメトロニダゾール（一般名）を用いた３剤併用による胃ＭＡＬＴリンパ腫(＊１)、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、及び特発性血小板減少性紫斑病(＊２)におけるヘリコバクター・ピロリの除菌療法に係る効能・効果追加を、３剤併用療法に係る９社(＊３)共同で申請しました。
近年、ヘリコバクター・ピロリ感染が胃癌を含む様々な疾患の病因・病態に重要な役割を担っていることが明らかにされてきましたが、日本では除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍に限定されています。２００８年１２月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃ＭＡＬＴリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病（ＩＴＰ）、早期胃癌の内視鏡的治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、３剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら３疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出していました。これを受けて、関連する各社は、平成１１年（１９９９年）２月１日付研第４号、医薬審第１０４号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、医薬品製造販売承認事項一部変更の申請に至りました。
４社では、３疾患についての承認を取得することで、より幅広い患者様のＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ）の向上、生命予後の改善に大きく貢献できるものと期待しています。
以上
(＊１)胃ＭＡＬＴリンパ腫とは、粘膜とリンパ球の複合組織（Ｍｕｃｏｓａ－Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｌｙｍｐｈｏｉｄ Ｔｉｓｓｕｅ：ＭＡＬＴ、マルト）から発生するＢ細胞性リンパ性腫瘍（ＭＡＬＴリンパ腫）のうち、胃に発生するものを指します。
(＊２)特発性血小板減少性紫斑病とは、明らかな基礎疾患・原因薬剤の関与なく血小板減少が発症し、種々の出血症状をひき起こす病気のことをいいます。
(＊３)武田薬品工業株式会社、アストラゼネカ株式会社、田辺三菱製薬株式会社、エーザイ株式会社、協和発酵キリン株式会社、アステラス製薬株式会社、大正製薬株式会社、アボット ジャパン株式会社、塩野義製薬株式会社、
http://fcm-news.blog.so-net.ne.jp/2009-10-01